Problematyka zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) w zastosowaniach medycznych

Konieczność stosowania filtrów EMI w urządzeniach medycznych

Współcześnie urządzenia medyczne zazwyczaj plasują się w czołówce pod kątem najnowszego stanu techniki. Rośnie powszechność zastosowań wrażliwej elektroniki analogowej, łączności bezprzewodowej (radiowej) i mikroprocesorów we wszelkiego rodzaju urządzeniach medycznych – od stosunkowo prostych, jak elektryczne stymulatory nerwów do bardziej zaawansowanych, do których należą systemy obrazowania metodą rezonansem magnetycznym (MRI). W branży medycznej jest również tendencja do automatyzacji rozwiązań przeznaczonych do nadzorowania czynności życiowych pacjentów, czy też pomocy w diagnostyce lekarskiej. Jednocześnie prężnie wprowadza się nowoczesne rozwiązania łączności, m.in. Bluetooth, Wi-Fi, czy inne formy bezprzewodowych połączeń komputerowych.

Problematyka zakłóceń EMI w zastosowaniach medycznych

W przypadku każdego rodzaju techniki bezprzewodowej napotyka się problemy wynikające z jednoczesnej pracy urządzeń radiowych w pobliżu siebie. Przykładem są tu urządzenia, które pracując zgodnie z wymaganiami standardów, które muszą przyjmować wszelkie zakłócenia pochodzące od głównych użytkowników danego pasma częstotliwości. (Uwaga: standardy stosuje się wobec pewnych typów nadajników radiowych o małej mocy, pracujących na częstotliwościach nielicencjonowanych, oraz pewnych typów urządzeń elektronicznych, które emitują energię fal radiowych w sposób niezamierzony).

Wspomniane postępy w technice napotykają niekiedy nieprzewidywalne problemy – na przykład ze wzajemnym oddziaływaniem produktów emitujących energię elektromagnetyczną (EM), czy innych wrażliwych wyrobów medycznych (gdzie chodzi o zakłócenia między ich układami). Nawet same urządzenia medyczne mogą emitować energię EM i ulegać jej oddziaływaniu (wtedy mowa o zakłóceniach wewnątrz układowych).

Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) oznacza, że dane urządzenie jest zgodne ze swoim środowiskiem elektromagnetycznym (EM), w tym jest zgodne same ze sobą (tzn. nie wywołuje zakłóceń między podzespołami w ramach jednego urządzenia) i nie emituje energii EM na poziomie wywołującym zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) w innych urządzeniach znajdujących się w pobliżu. Dane urządzenie medyczne może być podatne na zakłócenia elektromagnetyczne, jeśli poziom energii EM w jego otoczeniu przewyższa odporność elektromagnetyczną takiego urządzenia. Tyczy się to wszystkich urządzeń pracujących w środowisku.

Różne formy energii EM, które mogą powodować EMI (czyli zakłócenia elektromagnetyczne), uwzględniają energię przewodzoną, wypromieniowywaną oraz wyładowań elektrostatycznych (ESD). Tym samym organizacje zajmuje się koniecznością zabezpieczenia kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) urządzeń, zarówno medycznych, jak i innego przeznaczenia. Producent może projektować i przebadać urządzenia pod kątem emisji i odporności elektromagnetycznej, lecz warunki środowiskowe, w których urządzenia będą pracowały, są zupełnie poza jego kontrolą. Warunki środowiska pracy mogą także zmieniać się w sposób nieprzewidziany przez producenta. Dlatego też podmioty te muszą projektować swoje urządzenia z wystarczającą ochroną przed możliwymi emisjami zakłócającymi i odpornością na nie.

Wymagania

Skutkiem zjawiska zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) w urządzeniach medycznych może być tylko chwilowa zmiana na monitorze graficznym – lecz skutek może być znacznie poważniejszy, jeśli uniemożliwia sygnalizację alarmu lub powoduje ruch urządzenia medycznego, prowadząc do urazu, a nawet śmierci pacjenta. W badaniach nad problemami potencjalnie związanymi z EMI okazuje się zwykle, że energia EM, która doprowadziła do zgłaszanej nieprawidłowości, nie występuje w pomiarze badawczym – została bowiem albo wyłączona, albo usunięta z danego miejsca. Jedynie dokładne pomiary i badania pozwalają określić prawdziwy obraz odporności na EMI. Center for Devices and Radiological Health (CDRH – Ośrodek Urządzeń i Radiologii Zdrowia) jest w USA urzędem nadzoru nad urządzeniami medycznymi. CDRH należy do FDA (Food and Drug Administration FDA – amerykański Urząd ds. Żywności i Leków) i z racji podejmowania problematyki zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, jest w czołówce instytucji badających zjawiska EMI (zakłóceń elektromagnetycznych). Szeroko zakrojone badania laboratoryjne w CDRH i innych instytucjach wykazały, że wiele urządzeń może ulegać nieprawidłowościom pod wpływem EMI. Podstawą wymagań stawianych urządzeniom medycznym jest norma IEC 60601-1-2, „Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne — Wymagania i badania”. Norma ta także obowiązuje w Europie i w Polsce PN-EN 60601-1-2.

Jak już wspomniano, problematykę EMC można podzielić na pomiary emisji oraz badania odporności. Emisje można podzielić na emisje przewodzone i emisje promieniowane. Podstawowe zagrożenia dla odporności elektromagnetycznej uwzględniają: odporność na promieniowanie elektromagnetyczne, zakłócenia zasilania elektrycznego oraz wyładowania elektrostatyczne (ESD).

Należy kontrolować emisje w taki sposób, aby energia wytwarzana przez dane urządzenie nie stwarzała problemów dla żadnego z innych urządzeń w otoczeniu. Odporność na promieniowanie elektromagnetyczne dotyczy nie tylko emisji z danego urządzenia, ale także celowo przesyłanej energii elektromagnetycznej fal radiowych łączności cywilnej, radiowo-telewizyjnej, wojskowej i lotniczej. Zaburzenia elektryczne mogą mieć charakter ciągły lub przejściowy, a ich przyczyną są pobliskie „hałaśliwe elektromagnetycznie” urządzenia. Wyładowania elektrostatyczne (ESD) są skutkiem stopniowego gromadzenia się ładunków elektrycznych. Stają się niebezpieczne, gdy ładunek nagromadzony osiąga amplitudę wystarczającą do powstania wyładowania dającego udar prądu przewodzonego oraz punktowe, promieniowane pola elektromagnetyczne. Należy pamiętać, że EMC obejmuje również pojęcie kompatybilności wewnętrznej – oznacza to, że dane urządzenie nie powinno generować pola wystarczająco silnego, aby zakłócać swoją pracę.

Możliwe rozwiązania problemu

Kwestia EMC jest zwykle ostatnim etapem projektowania urządzeń. Problemy z EMC rozwiązuje się dopiero po wdrożeniu wszystkich innych cech i funkcji produktu i ustaleniu jego funkcjonalności. Na tym etapie EMC staje się kosztowna, czasochłonna i trudna w wykonaniu. Dlatego producenci powinni zawsze rozpatrywać EMC na wczesnym etapach projektowania produktów. Takie podejście dotyczy również filtrów EMI na wejściu zasilania. Projektanci często zapominają, że filtr EMI nie tylko pozwala rozwiązać problemy z emisjami przewodzonymi, lecz również spełnić wymagania wobec odporności i impulsów o małej energii. Filtr EMI dla przyłącza zasilania lub zasilania sieciowego montuje się na punkcie doprowadzenia energii elektrycznej zabezpieczanego urządzenia, co ma chronić przed emisjami zakłóceń EM doprowadzanymi do urządzenia i z niego pochodzącymi. Nawet urządzenia wojskowe i lotnicze muszą być chronione przed awariami od zakłóceń EMI. Z kolei niektóre wymagania wobec bezpieczeństwa uwzględniają konieczność stosowania filtrów w ramach ochrony danych poufnych.

Parametry projektu, na podstawie których wybiera się właściwe filtry EMI, obejmują tłumienność (wtrąceniową), prąd znamionowy, napięcie znamionowe oraz określone przez użytkownika wymagania wobec homologacji. Istnieje jednak wiele innych parametrów, które należy, a nawet trzeba brać uwagę, aby uzyskać możliwie najwyższą wydajność, niezawodność i poprawność działania filtra. Celem dalszej części artykułu jest opisanie wybranych, istotnych parametrów filtrów EMI, które warto rozważyć.

Pasmo zaporowe i pasmo przepustowe

Filtry zwykle opisuje się tłumiennością wtrąceniową, miarą wyrażoną w decybelach (dB). Tłumienność wtrąceniowa jest miarą redukcji sygnału elektrycznego dla danej częstotliwości, spowodowaną obecnością filtra. Należy bezwzględnie pamiętać, że tłumienność wtrąceniowa filtra zależy od impedancji źródła i odbiornika zasilania, a zatem nie sposób określić tej wielkości w sposób niezależny od impedancji ostatecznego odbiornika i źródła energii elektrycznej. Pomimo tego faktu, producenci filtrów często podają w kartach katalogowych wartości tłumienności wtrąceniowej, pomijając impedancję. Powszechnym błędem jest stosowanie filtrów wyłącznie w oparciu o standardową tłumienność wtrąceniową równą 50 Ω na wejściu lub 50 Ω na wyjściu – wartość ta jest zwykle podawana w danych katalogowych producentów filtrów na podstawie normy MIL-STD-220.

Dane takie mogą być mylące – aby taki filtr współpracował prawidłowo z danym urządzeniem, impedancja wejściowa na przewodzie zasilania urządzenia musi być równa 50 Ω. Ograniczenie projektu produktu takim warunkiem jest raczej bezzasadne – stąd nie jest prawdopodobne, aby podłączenie wspomnianego filtra do urządzenia dawało skuteczność filtracji odpowiadającą poziomowi tłumienności wtrąceniowej podanej przez producenta. Dlatego też wybrany filtr wymaga pomiarów w rzeczywistym układzie, co pozwoli zweryfikować jego pracę.

Filtry przeciwzakłóceniowe RF (częstotliwości radiowej) nie spowodują poprawienia napięcia zasilającego w zakresie zmniejszenia jego zniekształceń lub jego wartości napięcia. Maksymalna wartość reaktancji pojemnościowej międzyprzewodowej (w trybie różnicowym) powinna być równa przynajmniej 100-krotności impedancji wejściowej urządzenia podłączonego do filtra. Te dwie proste zasady pozwolą uniknąć problemów z częstotliwością zasilania, m.in. spadków napięcia, czy zniekształceń przebiegu falowego. Filtr należy poddać pomiarom na tłumienność w trybie wspólnym i różnicowym. Skuteczność filtracji w trybie różnicowym i wspólnym musi odpowiadać problemowi, który filtr ma rozwiązać (patrz rys. 1). Trzeba pamiętać, że każdy schemat filtra jest tylko przybliżeniem obwodu filtra, szczególnie przy wyższych częstotliwościach. W rzeczywistości elementy filtra wyróżniają się: tolerancją, nasyceniem, zjawiskami pasożytniczymi oraz sprzężeniem.

Aby zaprojektować dobry filtr, trzeba określić jego pasmo przepustowe i zaporowe odpowiadające możliwym częstotliwościom zakłóceń. Natężenie zakłóceń należy oszacować w przybliżeniu. Stopień potrzebnej tłumienności wtrąceniowej filtra należy oszacować na podstawie wymagań standardów EMC.

Jeżeli projektant nie ma doświadczenia w projektowaniu filtrów, zaleca się zwrócenie o pomoc do producenta filtrów, np. Schaffner EMC, Inc. lub dystrybutora filtrów, np. Astat Sp. z o.o. Laboratoria badań nad EMI mogą również zasugerować różne warianty doboru filtrów.

Stan jałowy i pod pełnym obciążeniem

Tłumienność wtrąceniowa lub charakterystyka tłumienia filtra powinna być wyznaczona nie tylko w stanie jałowym (bez obciążenia), ale także pod pełnym obciążeniem (patrz rys. 2). Ponieważ cewki są jednym z kluczowych elementów filtra, należy pamiętać, że szereg zmiennych – m.in. materiał rdzenia cewki i poziom prądu nasycenia na cewce indukcyjnej – mogą wpłynąć na wartość tłumienia. Tu rozwiązaniem problemu jest zazwyczaj zastosowanie możliwie najniższej wartości L i utrzymywanie ESR cewki indukcyjnej na niskim poziomie. Szczegółowe informacje podano w części „Prąd znamionowy” poniżej.

Prąd znamionowy, przetężenie, upływy prądu oraz prąd bierny

Prąd znamionowy – Prąd znamionowy powinien być równy maksymalnemu prądowi wejściowemu pobieranemu przez urządzenie podłączone do filtra. Cewki dławikowe składają się z przewodnika elektrycznego nawiniętego wokół elementu o właściwościach magnetycznych, czyli rdzenia. Cewka dławikowa zawsze tłumi zakłócenia o częstotliwości radiowej (RF) zgodnie z jej charakterystyką magnetyczną. Materiał, z którego wykonany jest rdzeń, określa wydajność działania cewki dławikowej. Rdzeń nasila oddziaływania magnetyczne cewki dławikowej, poprawia charakterystykę tłumienia i jednocześnie pozwala projektować podzespoły o zwartej budowie i mniejszych wymiarach. Dobór materiału rdzenia zależy także od czynników zewnętrznych, m.in. temperatury czy natężenia prądu. Jeśli cewka dławikowa zacznie pracować poza prawidłowym zakresem prądowym, może ulec nasyceniu, a tym samym nie może utrzymać pierwotnej impedancji (patrz rys. 3).

Przetężenie – Charakterystyka przetężenia filtra opisuje w jakim stopniu filtr jest w stanie znieść ciepło wydzielane przez jego komponenty pod wpływem przepływającego prądu przewyższającego prąd znamionowy filtra. Parametry filtra są zwykle zgodnie z ust. 4.6.10 normy MIL-F-15733 – przy natężeniu 140% prądu znamionowego, z częstotliwością znamionową, przez 15 minut. Po upływie wskazanego czasu należy powtórzyć pomiar rezystancji izolacji i spadku napięcia (patrz odpowiednio rys. 5 i 7). Po doprowadzeniu zasilania zaczyna płynąć prąd, zaś początkowy przepływ prądu osiąga wartość szczytową, która jest wyższa niż wartość prądu w stanie ustalonym. Następnie wartość prądu stopniowo maleje, po czym stabilizuje się na wartości prądu w stanie ustalonym. Ta część przebiegu, w której wysoka wartość prądu płynie aż do spadku do prądu w stanie ustalonym, nazywamy prądem rozruchowym. Jeśli wielkość prądu rozruchowego przekracza wielkość dopuszczalną, część używana w obwodzie może się przegrzać, co może doprowadzić do usterki, a nawet uszkodzenia urządzenia elektrycznego – odbiornika prądu.

Prąd upływowy – W warunkach normalnej pracy urządzeń elektrycznych, część prądu przepływa do ziemi (masy). Prądy takie zwane są prądami upływowymi. Stanowią potencjalne zagrożenie dla użytkownika i dlatego ich wielkość jest obecnie ograniczona przez większość obowiązujących norm bezpieczeństwa produktów. Przykładami takich norm są: EN 60950-1 dla sprzętu informatycznego, IEC60601 dla sprzętu medycznego oraz UL 1283 dla pasywnych filtrów EMI. Normy nakładają ograniczenia dla maksymalnego dopuszczalnego prądu upływu. Typowe wartości prądu upływu dla urządzenia klasy I (z uziemieniem ochronnym) wynoszą 300 μA w miejscu opieki nad pacjentem i 500 μA poza takim miejscem. W przypadku urządzenia klasy II (w podwójnej izolacji elektrycznej) wartości te wynoszą 150 μA w miejscu opieki nad pacjentem i 250 μA poza takim miejscem.

W przypadku pasywnych filtrów EMI powszechną praktyką jest obliczanie wielkości prądów upływowych na podstawie wartości kondensatorów uziemionych oraz innych składowych pasożytniczych. Wielkość prądu upływu jest ograniczona przepisami międzynarodowych agencji ds. bezpieczeństwa, ze względu na niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia.

Częstotliwość znamionowa

Częstotliwość sieci zasilającej prądu przemiennego (AC) wynosi 50 lub 60 Hz. Częstotliwość pracy filtra zależy od zachowania się kondensatorów. W zależności od charakterystyki napięciowo-częstotliwościowej kondensatora, możliwa jest praca filtra z wyższą częstotliwością, pod warunkiem że napięcie wejściowe jest niższe.

Napięcie znamionowe, spadki i przepięcia

Napięcie znamionowe – Napięcie znamionowe powinno być równe co najmniej maksymalnemu napięciu wejściowemu, które powinno dopływać do urządzenia podłączonego do filtra. Napięcie znamionowe filtra określa maksymalne napięcie pracy ciągłej, tzn. maksymalne napięcie, przy którym filtr powinien pracować ciągle. Krótkie przepięcia są dopuszczalne na podstawie normy IEC 60939, jednak aby uniknąć uszkodzenia kondensatorów filtra, napięcie ciągłe nie powinno przekraczać napięcia znamionowego przez dłuższy czas.

Spadek napięcia – Impedancja filtra mierzona jest przy odpowiedniej częstotliwości sieci zasilania, tj. 50 Hz w przypadku zastosowań europejskich i 60 Hz w przypadku zastosowań północnoamerykańskich. Pomiar prowadzi się w konkretnej temperaturze, np. 25 °C. Prąd przepływający przez element impedancyjny daje, rzecz jasna, spadek napięcia na filtrze, przez co zmienia się napięcie mierzone za filtrem „od strony” odbiornika.

Przepięcia – Przepięcia i szczytowe skoki napięć mogą wynikać z wysokich wartości dv/dt, lecz same w sobie rodzą problemy. Dzięki swojej indukcyjności, filtr działa jak cewka dławikowa, co wynika z zasady zachowania energii. Jeśli dławiki wystawione są na działanie impulsów napięciowych, to szczytowe skoki napięcia występują zawsze podczas załączania i wyłączania zasilania elektrycznego. Im więcej energii jest w cewce dławikowej (tj. im wyższa jest jej indukcyjność), tym wyższe są amplitudy takich impulsów. Amplitudy wahań prądu mogą osiągać zatem wartości skutkujące stanami naprężeniowymi izolacji uzwojenia.

Wytrzymałość dielektryczna

Pomiary dielektryczne, czasami określane jako pomiary wysokonapięciowe, pozwalają określić zdolność kondensatorów filtra do pracy z napięciami wyższymi niż znamionowe. W filtrach stosuje się komponenty podłączone między fazami sieci zasilającej lub między fazą i uziemieniem. Dlatego ważne jest, aby poznać, w jakim stopniu filtr znosi wysokie napięcia w obydwóch konfiguracjach.

Z tego powodu prowadzi się badania wytrzymałości dielektrycznej – polegają na przyłożeniu, na określony czas, napięcia między obudową i fazą zasilania lub dwoma złączami. Mierzy się wartość prądu płynącego między dwoma punktami zestyku. Jeśli prąd płynie, oznacza to przebicie izolacji elektrycznej i badane urządzenie nie zalicza badania pozytywnie.

Pomiar ten w ramach pomiarów odbiorowych wykonuje się przez czas dłuższy (zwykle jedną minutę) pod określonym napięciem. Wiele norm bezpieczeństwa wymaga, aby badanie to wykonać na 100% wszystkich urządzeń – lecz ze względu na oszczędność czasu dopuszcza się pomiar trwający krócej, lecz pod wyższym napięciem. Należy pamiętać, że wielokrotny pomiar pod wysokim napięciem może doprowadzić do uszkodzenia izolacji. Pomiar ten wywołuje silne stany narażeń napięciowych kondensatorów w filtrze. Każdy kolejny pomiar powoduje ponowny stres kondensatorów, co skraca ich żywotność. Firma Schaffner zaleca ograniczenie liczby pomiarów do minimum i odradza pomiary na filtrach pod napięciem wyższym niż zalecane.

Rezystancja izolacji

Rezystancja izolacji sygnalizuje jakość wykonania kondensatora w filtrach i układu izolacji filtra. Niska rezystancja izolacji może sugerować, że stan podzespołów może ulec pogorszeniu po pewnym czasie. Można to niekiedy wyliczyć na podstawie pomiarów prądu upływowego stałego pod konkretnym napięciem.

Usługi końcowe

Firma Schaffner nie tylko dostarcza gotowe rozwiązania filtrów EMC, ale również pomaga producentom planować EMC już na pierwszych etapach koncepcji i projektów nowych produktów. Firma Schaffner oferuje również rozwiązania dostosowane do szczególnych wymagań producentów i tym samym pomaga im sprostać wszelkim nietypowym problemom z dziedziny elektryki, mechaniki oraz EMC. W przypadku zapytań prosimy o kontakt z Astat Sp. z o.o., która jest najbliższym przedstawicielem firmy Schaffner.

Bibliografia

1. Medical Devices and EMI: The FDA Perspective, Don Witters, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Rockville, MD 20850, USA.
2. Electromagnetic Compatibility for Medical Devices – Issues and Solutions Conference Report, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996.
3. Electromagnetic Compatibility in Medical Equipment – A Guide for Designers and Installers, William D. Kimmel, Daryl D. Gerke, IEEE Press and Interpharm Press, Inc., 1995.